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國家食品藥品監(jiān)督管理總局

公　　告

2014年　第44號

關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告

　　為規(guī)范體外診斷試劑注冊管理，指導(dǎo)企業(yè)做好注冊申報(bào)工作，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第650號）和《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號），總局組織制定了體外診斷試劑注冊申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式（見附件1—5），現(xiàn)予公布，自2014年10月1日起施行。

　　特此公告。

　　附件：1.中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證（體外診斷試劑）（格式）
　　　　　2.中華人民共和國醫(yī)療器械注冊變更文件（體外診斷試劑）（格式）
　　　　　3.體外診斷試劑注冊申報(bào)資料要求及說明
　　　　　4.體外診斷試劑延續(xù)注冊申報(bào)資料要求及說明
　　　　　5.體外診斷試劑注冊變更申報(bào)資料要求及說明

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　國家食品藥品監(jiān)督管理總局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2014年9月5日

中華人民共和國

醫(yī)療器械注冊證（體外診斷試劑）

（格式）

注冊證編號： 

審批部門：                                      批準(zhǔn)日期：  年   月   日

有效期至：  年   月   日

                                                     （審批部門蓋章）
附件2

中華人民共和國

醫(yī)療器械注冊變更文件（體外診斷試劑）

（格式）

注冊證編號：                                         

審批部門：                                             批準(zhǔn)日期：  年  月  日

                                              （審批部門蓋章）

附件3

體外診斷試劑注冊申報(bào)資料要求及說明

注：申請人應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品類別按照上表要求提交申報(bào)資料。

∨：必須提供的資料。

△：注冊申請時(shí)不需要提供，由申報(bào)單位保存，如技術(shù)審評需要時(shí)提供。

一、申請表

二、證明性文件

（一）境內(nèi)申請人應(yīng)當(dāng)提交：企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。

（二）境外申請人應(yīng)提交:

1.申請人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售的證明文件和可以合法生產(chǎn)申報(bào)產(chǎn)品的資格證明文件，如該證明文件中有產(chǎn)品類別描述，其類別應(yīng)當(dāng)覆蓋申報(bào)產(chǎn)品。

2.申請人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，申請人需要提供相關(guān)證明文件，包括注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）準(zhǔn)許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件。

3.申請人符合注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求或者通過其他質(zhì)量管理體系認(rèn)證的證明文件。

4.申請人在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機(jī)構(gòu)登記證明副本復(fù)印件。

 三、綜述資料

（一）產(chǎn)品預(yù)期用途。描述產(chǎn)品的預(yù)期用途，與預(yù)期用途相關(guān)的臨床適應(yīng)癥背景情況，如臨床適應(yīng)癥的發(fā)生率、易感人群等，相關(guān)的臨床或?qū)嶒?yàn)室診斷方法等。

（二）產(chǎn)品描述。描述產(chǎn)品所采用的技術(shù)原理，主要原材料的來源及制備方法，主要生產(chǎn)工藝過程，質(zhì)控品、校準(zhǔn)品的制備方法及溯源（定值）情況。

（三）有關(guān)生物安全性方面說明。由于體外診斷試劑中的主要原材料可能是由各種動(dòng)物、病原體、人源的組織和體液等生物材料經(jīng)處理或者添加某些物質(zhì)制備而成，人源性材料須對有關(guān)傳染?。℉IV、HBV、HCV等）病原體檢測予以說明，并提供相關(guān)的證明文件。其他動(dòng)物源及微生物來源的材料，應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)的說明文件，證明其在產(chǎn)品運(yùn)輸、使用過程中對使用者和環(huán)境是安全的，并對上述原材料所采用的滅活等試驗(yàn)方法予以說明。

（四）有關(guān)產(chǎn)品主要研究結(jié)果的總結(jié)和評價(jià)。

（五）其他。包括同類產(chǎn)品在國內(nèi)外批準(zhǔn)上市的情況。相關(guān)產(chǎn)品所采用的技術(shù)方法及臨床應(yīng)用情況，申請注冊產(chǎn)品與國內(nèi)外同類產(chǎn)品的異同等。對于新研制的體外診斷試劑產(chǎn)品，需要提供被測物與預(yù)期適用的臨床適應(yīng)癥之間關(guān)系的文獻(xiàn)資料。

四、主要原材料的研究資料

主要原材料研究資料包括主要反應(yīng)成分、質(zhì)控品、校準(zhǔn)品等的選擇、制備及其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究資料,質(zhì)控品、校準(zhǔn)品的定值試驗(yàn)資料，校準(zhǔn)品的溯源性文件等。

五、主要生產(chǎn)工藝及反應(yīng)體系的研究資料

主要生產(chǎn)工藝包括：工作液的配制、分裝和凍干,固相載體的包被和組裝，顯色/發(fā)光系統(tǒng)等的描述及確定依據(jù)等，反應(yīng)體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應(yīng)條件、校準(zhǔn)方法（如有）、質(zhì)控方法等。

六、分析性能評估資料

（一）體外診斷試劑的分析性能評估主要包括精密度、準(zhǔn)確度、靈敏度、特異性、線性范圍或測定范圍等項(xiàng)目。應(yīng)當(dāng)對多批產(chǎn)品進(jìn)行性能評估，對結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，以有效地控制產(chǎn)品生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定。

如注冊申請中包括不同適用機(jī)型，需要提交在不同機(jī)型上進(jìn)行上述項(xiàng)目評估的試驗(yàn)資料及總結(jié)。

如注冊申請中包含不同的包裝規(guī)格，需要對不同包裝規(guī)格之間的差異進(jìn)行分析或驗(yàn)證。如不同的包裝規(guī)格產(chǎn)品間存在性能差異，需要提交采用每個(gè)包裝規(guī)格產(chǎn)品進(jìn)行的上述項(xiàng)目評估的試驗(yàn)資料及總結(jié)。如不同包裝規(guī)格之間不存在性能差異，需要提交包裝規(guī)格之間不存在性能差異的詳細(xì)說明，具體說明不同包裝規(guī)格之間的差別及可能產(chǎn)生的影響。

（二）校準(zhǔn)品應(yīng)當(dāng)提交完整的溯源性文件。

（三）質(zhì)控品應(yīng)當(dāng)提交在所有適用機(jī)型上進(jìn)行的定值資料。

七、陽性判斷值或參考區(qū)間確定資料

應(yīng)當(dāng)詳細(xì)說明陽性判斷值或參考區(qū)間確定的方法或依據(jù)，說明確定陽性判斷值或者參考區(qū)間所采用的樣本來源，并提供陽性判斷值或參考區(qū)間確定的詳細(xì)試驗(yàn)資料及總結(jié)。

校準(zhǔn)品和質(zhì)控品不需要提交陽性判斷值或參考區(qū)間確定資料。

八、穩(wěn)定性研究資料

包括至少三批樣品在實(shí)際儲存條件下保存至成品有效期后的實(shí)時(shí)穩(wěn)定性研究資料，并應(yīng)當(dāng)充分考慮產(chǎn)品在儲存、運(yùn)輸和使用過程中的不利條件，進(jìn)行相應(yīng)的穩(wěn)定性研究。應(yīng)當(dāng)詳細(xì)說明穩(wěn)定性研究方法的確定依據(jù)及具體試驗(yàn)方法、過程。

九、生產(chǎn)及自檢記錄

提供連續(xù)三批產(chǎn)品生產(chǎn)及自檢記錄的復(fù)印件。

十、臨床評價(jià)資料

（一）臨床試驗(yàn)。需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑，申請人應(yīng)當(dāng)參考有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則開展臨床試驗(yàn)，并提供以下臨床試驗(yàn)資料：
    1.倫理委員會同意臨床試驗(yàn)開展的書面意見。

2.臨床試驗(yàn)方案：由各承擔(dān)臨床試驗(yàn)的主要研究者簽名、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)蓋章、統(tǒng)計(jì)學(xué)負(fù)責(zé)人簽名及單位蓋章、申請人蓋章。

3.各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的臨床試驗(yàn)報(bào)告：各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)由臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽章；報(bào)告封面包括試驗(yàn)用體外診斷試劑的通用名稱、試驗(yàn)開始日期、試驗(yàn)完成日期、主要研究者（簽名）、試驗(yàn)機(jī)構(gòu)（蓋章）、統(tǒng)計(jì)學(xué)負(fù)責(zé)人簽名及單位（蓋章）、申請人（蓋章）、申請人的聯(lián)系人及聯(lián)系方式、報(bào)告日期、原始資料保存地點(diǎn)。

4.對所有臨床試驗(yàn)結(jié)果的總結(jié)報(bào)告：總結(jié)報(bào)告由臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的牽頭單位或者申請人完成，封面內(nèi)容與各臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的臨床試驗(yàn)報(bào)告的封面內(nèi)容相同。

5.臨床試驗(yàn)報(bào)告附件：臨床試驗(yàn)的詳細(xì)資料，包括臨床試驗(yàn)中所采用的其他試驗(yàn)方法或者其他診斷試劑產(chǎn)品的基本信息，如試驗(yàn)方法、診斷試劑產(chǎn)品來源、產(chǎn)品說明書及注冊批準(zhǔn)情況，臨床試驗(yàn)中所有試驗(yàn)數(shù)據(jù)（需由臨床試驗(yàn)操作者、復(fù)核者簽字，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)蓋章），主要參考文獻(xiàn)，主要研究者簡歷，以及申請人需要說明的其他情況等。

（二）國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑目錄中的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)的臨床評價(jià)資料。依據(jù)相應(yīng)指導(dǎo)原則（如有），通過對涵蓋預(yù)期用途及干擾因素的臨床樣本的評估、綜合文獻(xiàn)資料、臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)等產(chǎn)品安全性和有效性數(shù)據(jù)，對體外診斷試劑的臨床性能進(jìn)行的評價(jià)資料，以及所使用臨床樣本的來源信息。

（三）進(jìn)口產(chǎn)品還應(yīng)當(dāng)提交在境外完成的臨床試驗(yàn)資料或境外臨床使用情況的總結(jié)報(bào)告。

（四）校準(zhǔn)品、質(zhì)控品不需要提供臨床試驗(yàn)資料。

（五）本部分所稱臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)蓋章是指臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章。

十一、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料

對體外診斷試劑產(chǎn)品壽命周期的各個(gè)環(huán)節(jié),從預(yù)期用途、可能的使用錯(cuò)誤、與安全性有關(guān)的特征、已知和可預(yù)見的危害等方面的判定以及對患者風(fēng)險(xiǎn)的估計(jì)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)和相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制基礎(chǔ)上，形成風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。

十二、產(chǎn)品技術(shù)要求

申請人應(yīng)當(dāng)在原材料質(zhì)量和生產(chǎn)工藝穩(wěn)定的前提下,根據(jù)申請人產(chǎn)品研制、前期臨床評價(jià)等結(jié)果,依據(jù)國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)文獻(xiàn)，按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》的有關(guān)要求，編寫產(chǎn)品技術(shù)要求，內(nèi)容主要包含產(chǎn)品性能指標(biāo)和檢驗(yàn)方法。第三類產(chǎn)品技術(shù)要求中還應(yīng)當(dāng)以附錄形式明確主要原材料、生產(chǎn)工藝及半成品要求。

進(jìn)口產(chǎn)品的產(chǎn)品技術(shù)要求應(yīng)當(dāng)包括英文版和中文版，英文版應(yīng)當(dāng)由申請人簽章，中文版由申請人或其代理人簽章。中文版產(chǎn)品技術(shù)要求一式兩份，并提交兩份產(chǎn)品技術(shù)要求文本完全一致的聲明。

十三、產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)報(bào)告

具有相應(yīng)醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的注冊檢驗(yàn)報(bào)告和產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評價(jià)意見。有國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)使用國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品進(jìn)行注冊檢驗(yàn)，并符合相關(guān)要求。

十四、產(chǎn)品說明書

對于境內(nèi)產(chǎn)品,申請人應(yīng)當(dāng)按照《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則》的有關(guān)要求，并參考有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則編寫產(chǎn)品說明書。

對于進(jìn)口產(chǎn)品,申請人應(yīng)當(dāng)提交境外政府主管部門批準(zhǔn)或者認(rèn)可的說明書原文及其中文譯本，由代理人按照《體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則》的要求，并參考有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則編寫在中國境內(nèi)使用的產(chǎn)品說明書。

按照指導(dǎo)原則編寫的產(chǎn)品說明書應(yīng)當(dāng)提交一式兩份，并提交兩份產(chǎn)品說明書文本完全一致的聲明。

十五、標(biāo)簽樣稿

應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》的要求。

產(chǎn)品外包裝上的標(biāo)簽必須包括產(chǎn)品通用名稱、申請人名稱、生產(chǎn)地址、產(chǎn)品批號、注意事項(xiàng)、儲存條件及有效期等。

對于體外診斷試劑產(chǎn)品中的各種組分如校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、清洗液等，其標(biāo)簽上必須標(biāo)注該組分的中文名稱和批號。如同批號產(chǎn)品、不同批號的各種組分不能替換，則既要注明產(chǎn)品批號，也要注明各種組分的批號。

進(jìn)口產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)提交境外政府主管部門批準(zhǔn)或者認(rèn)可的標(biāo)簽及其中文譯本，并依據(jù)上述要求提交中文標(biāo)簽樣稿。

十六、符合性聲明

（一）申請人聲明本產(chǎn)品符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品的類別符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》和《體外診斷試劑分類子目錄》的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。

（二）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明（境內(nèi)產(chǎn)品由申請人出具，進(jìn)口產(chǎn)品由申請人和代理人分別出具）。

十七、其他

進(jìn)口產(chǎn)品注冊申報(bào)資料項(xiàng)目中的第三、四、五、六、七、八、九、十一項(xiàng)資料為申請人出具的資料。

附件4

體外診斷試劑延續(xù)注冊申報(bào)資料要求及說明

一、 申請表

二、證明性文件

境內(nèi)注冊人企業(yè)營業(yè)執(zhí)照的副本和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；境外注冊人在中國指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件。

注：進(jìn)口醫(yī)療器械延續(xù)注冊時(shí)，不需要提供注冊人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）批準(zhǔn)產(chǎn)品上市銷售的證明文件。

三、關(guān)于產(chǎn)品沒有變化的聲明

注冊人提供產(chǎn)品沒有變化的聲明。

四、原醫(yī)療器械注冊證及其附件的復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件

五、注冊證有效期內(nèi)產(chǎn)品分析報(bào)告

（一）產(chǎn)品臨床應(yīng)用情況，用戶投訴情況及采取的措施。

（二）醫(yī)療器械不良事件匯總分析評價(jià)報(bào)告，報(bào)告應(yīng)對醫(yī)療器械上市后發(fā)生的可疑不良事件列表、說明在每一種情況下生產(chǎn)企業(yè)采取的處理和解決方案。對上述不良事件進(jìn)行分析評價(jià)，闡明不良事件發(fā)生的原因并對其安全性、有效性的影響予以說明。

（三）在所有上市國家和地區(qū)的產(chǎn)品市場情況說明。

（四）產(chǎn)品監(jiān)督抽驗(yàn)情況（如有）。

（五）如上市后發(fā)生了召回，應(yīng)當(dāng)說明召回原因、過程和處理結(jié)果。

（六）原醫(yī)療器械注冊證中載明要求繼續(xù)完成工作的，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)總結(jié)報(bào)告，并附相應(yīng)資料。

六、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告

如醫(yī)療器械強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)修訂，應(yīng)提供產(chǎn)品能夠達(dá)到新要求的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是自檢報(bào)告、委托檢驗(yàn)報(bào)告或符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施通知規(guī)定的檢驗(yàn)報(bào)告。其中，委托檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)由具有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具。

如有國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品發(fā)布或者更新的，應(yīng)提供產(chǎn)品能夠符合國家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品要求的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告可以是自檢報(bào)告、委托檢驗(yàn)報(bào)告或符合相應(yīng)通知規(guī)定的檢驗(yàn)報(bào)告。

七、符合性聲明

（一）注冊人聲明本產(chǎn)品符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。

（二）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明（境內(nèi)產(chǎn)品由注冊人出具，進(jìn)口產(chǎn)品由注冊人和代理人分別出具）。

八、其他

如在原注冊證有效期內(nèi)發(fā)生了涉及產(chǎn)品說明書和/或產(chǎn)品技術(shù)要求變更的，應(yīng)當(dāng)提交依據(jù)注冊變更文件修改的產(chǎn)品說明書和/或產(chǎn)品技術(shù)要求各一式兩份。

附件5

體外診斷試劑注冊變更申報(bào)資料要求及說明

登記事項(xiàng)變更申報(bào)資料要求及說明

一、 申請表

二、證明性文件

（一）境內(nèi)注冊人提供：

1.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。

2.組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。

（二）境外注冊人提供：

1.如變更事項(xiàng)在注冊人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)），需要獲得新的醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售證明文件和新的企業(yè)資格證明文件的，應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)文件；如變更事項(xiàng)不需要獲得注冊人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)予以說明。

2.注冊人在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件。

三、注冊人關(guān)于變更情況的聲明

四、原醫(yī)療器械注冊證及其附件復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件

五、關(guān)于變更情況相關(guān)的申報(bào)資料要求

（一）注冊人名稱變更： 

企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知書（境內(nèi)注冊人）和/或相應(yīng)詳細(xì)變更情況說明及相應(yīng)證明文件。

（二）注冊人住所變更：

相應(yīng)詳細(xì)變更情況說明及相應(yīng)證明文件。

（三）境內(nèi)體外診斷試劑生產(chǎn)地址變更： 

應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)變更后的生產(chǎn)許可證。

（四）代理人變更： 

1.注冊人出具變更代理人的聲明。 

2.注冊人出具新代理人的委托書、新代理人出具的承諾書。

3.變更后代理人的營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件。

（五）代理人住所變更： 

變更前后營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件。

六、符合性聲明

（一）注冊人聲明本產(chǎn)品符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。

（二）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明（境內(nèi)產(chǎn)品由注冊人出具，進(jìn)口產(chǎn)品由注冊人和代理人分別出具）。

許可事項(xiàng)變更申報(bào)資料要求及說明

一、 申請表

二、證明性文件

（一）境內(nèi)注冊人提供：

1.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。

2.組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。

（二）境外注冊人提供：

1.如變更事項(xiàng)在境外注冊人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)），需要獲得新的醫(yī)療器械主管部門出具的允許產(chǎn)品上市銷售證明文件和新的企業(yè)資格證明文件的，應(yīng)當(dāng)提交相應(yīng)文件；如變更事項(xiàng)不需要獲得注冊人注冊地或生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)予以說明。

2.境外注冊人在中國境內(nèi)指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機(jī)構(gòu)登記證明復(fù)印件。

三、注冊人關(guān)于變更情況的聲明

（一）變更的原因及目的說明。

（二）變更可能對產(chǎn)品性能產(chǎn)生影響的技術(shù)分析。

（三）與產(chǎn)品變化相關(guān)的產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料。

四、原醫(yī)療器械注冊證及其附件復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件

五、具體變更情況的其他技術(shù)資料要求

（一）變更抗原、抗體等主要材料的供應(yīng)商，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：

1.變更后抗原、抗體等主要材料的研究資料。

2.分析性能評估資料。

3.臨床試驗(yàn)資料。

4.變更前、后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書。　　

（二）變更檢測條件、陽性判斷值或參考區(qū)間，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：

1.變更后的檢測條件、陽性判斷值或參考區(qū)間確定的詳細(xì)試驗(yàn)資料。

2.臨床試驗(yàn)資料。

3.變更前、后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書。

（三）變更產(chǎn)品儲存條件和/或有效期，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：

1.有關(guān)產(chǎn)品穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料。

2.變更前、后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽樣稿。

（四）修改產(chǎn)品技術(shù)要求，但不降低產(chǎn)品有效性的變更，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：

1.有關(guān)分析性能評估的試驗(yàn)資料。

2.變更前、后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書。

（五）進(jìn)口體外診斷試劑生產(chǎn)地址的變更，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：

1.進(jìn)口體外診斷試劑生產(chǎn)地址變化的質(zhì)量體系考核報(bào)告（如有）。

2.新的生產(chǎn)場地符合生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）質(zhì)量管理體系要求或者通過其他質(zhì)量管理體系認(rèn)證的證明文件。

3.采用新的生產(chǎn)場地生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行分析性能評估的試驗(yàn)資料。

4.變更后的產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽樣稿。

（六）對產(chǎn)品說明書和/或產(chǎn)品技術(shù)要求中文字的修改，但不涉及技術(shù)內(nèi)容的變更,應(yīng)當(dāng)提交下列資料：

1.產(chǎn)品說明書和/或產(chǎn)品技術(shù)要求的更改情況說明，說明中應(yīng)當(dāng)包含變更情況對比表。

2.變更前、后的產(chǎn)品說明書和/或產(chǎn)品技術(shù)要求。

（七）變更包裝規(guī)格，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：

1.變更前、后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿（如涉及）。

2.判斷變更的包裝規(guī)格與已上市包裝規(guī)格間是否存在性能差異，如存在產(chǎn)品性能差異，需要提交采用變更的包裝規(guī)格產(chǎn)品進(jìn)行分析性能評估的試驗(yàn)資料；如產(chǎn)品性能無差異，需要提交變更的包裝規(guī)格與已上市包裝規(guī)格之間不存在性能差異的詳細(xì)說明，具體說明不同包裝規(guī)格之間的差別及可能產(chǎn)生的影響。

（八）變更適用機(jī)型,應(yīng)當(dāng)提交下列資料：

1.采用新的適用機(jī)型進(jìn)行分析性能評估的試驗(yàn)資料。

2.提供變更前、后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿（如涉及）。
 　 （九）增加臨床適應(yīng)癥的變更，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：

1.針對增加的臨床適應(yīng)癥所進(jìn)行的分析性能評估資料（如涉及）。

2.針對增加的臨床適應(yīng)癥所進(jìn)行的臨床試驗(yàn)資料。

3.變更前、后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書。

（十）增加臨床測定用樣本類型的變更，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：

1.采用增加的臨床測定樣本類型與已批準(zhǔn)的樣本類型進(jìn)行比對的臨床試驗(yàn)資料，如增加的樣本類型與原批準(zhǔn)的樣本類型無直接可比性，可以選擇與樣本類型具可比性的已上市同類產(chǎn)品進(jìn)行比對的臨床試驗(yàn)。

2.變更前、后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書。

（十一）其他可能影響產(chǎn)品有效性的變更，根據(jù)變更情況提供有關(guān)變更的試驗(yàn)資料。

（十二）應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品具體變更情況，提交該變更對產(chǎn)品性能可能產(chǎn)生的影響進(jìn)行驗(yàn)證的試驗(yàn)資料（如涉及）。

六、符合性聲明

（一）注冊人聲明本產(chǎn)品符合《體外診斷試劑注冊管理辦法》和相關(guān)法規(guī)的要求；聲明本產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并提供符合標(biāo)準(zhǔn)的清單。

（二）所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明（境內(nèi)產(chǎn)品由注冊人出具，進(jìn)口產(chǎn)品由注冊人和代理人分別出具）。