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首先,根據(jù)《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則》,對于聯(lián)檢項目中的被檢物質(zhì),應(yīng)對特定適應(yīng)癥有協(xié)同診斷意義,否則不建議進行聯(lián)檢。其次確認產(chǎn)品與免臨床目錄產(chǎn)品的一致性,待檢項目應(yīng)與免臨床目錄檢測靶標、產(chǎn)品描述范圍一致且聯(lián)合檢測不擴大產(chǎn)品適用范圍,此種情況下多項聯(lián)檢產(chǎn)品可以免于進行臨床試驗。