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多個單一免臨床試驗體外診斷試劑組合為多項聯(lián)檢產(chǎn)品,能否免于進行臨床試驗

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點擊次數(shù):3501 更新時間:2023年08月15日10:03:40 打印此頁 關(guān)閉

首先,根據(jù)《醫(yī)療器械注冊單元劃分指導原則》,對于聯(lián)檢項目中的被檢物質(zhì),應(yīng)對特定適應(yīng)癥有協(xié)同診斷意義,否則不建議進行聯(lián)檢。其次確認產(chǎn)品與免臨床目錄產(chǎn)品的一致性,待檢項目應(yīng)與免臨床目錄檢測靶標、產(chǎn)品描述范圍一致且聯(lián)合檢測不擴大產(chǎn)品適用范圍,此種情況下多項聯(lián)檢產(chǎn)品可以免于進行臨床試驗。

上一條:體外診斷試劑增加適用機型的變更注冊中,如在新增機型上試劑或樣本的加樣量發(fā)生變化,是否需要提交臨床評價資料 下一條:制備企業(yè)參考品是否需要使用臨床樣本