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體外診斷試劑增加適用機型的變更注冊中,如在新增機型上試劑或樣本的加樣量發(fā)生變化,是否需要提交臨床評價資料

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點擊次數(shù):1904 更新時間:2023年10月18日11:05:09 打印此頁 關(guān)閉

體外診斷試劑在組成成分、生產(chǎn)工藝和預(yù)期用途無變化的情況下,申請增加適用機型,如在新增機型上試劑和樣本加樣量均無變化或雖有變化,但最終反應(yīng)體系中試劑、樣本加樣量比例不變時,一般無需提交相關(guān)的臨床評價資料;如在新增機型上最終反應(yīng)體系的試劑、樣本的加樣量比例發(fā)生變化,則變更注冊時應(yīng)針對此項變化內(nèi)容同時提交相應(yīng)的臨床評價資料。

上一條:試劑和配套儀器共同開展臨床試驗,是否可以使用同一套臨床試驗資料分別進行注冊申報?應(yīng)注意哪些問題 下一條:多個單一免臨床試驗體外診斷試劑組合為多項聯(lián)檢產(chǎn)品,能否免于進行臨床試驗