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試劑和配套儀器共同開(kāi)展臨床試驗(yàn),是否可以使用同一套臨床試驗(yàn)資料分別進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)?應(yīng)注意哪些問(wèn)題

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點(diǎn)擊次數(shù):1758 更新時(shí)間:2023年10月18日11:06:32 打印此頁(yè) 關(guān)閉
體外診斷試劑一般需要配套適用儀器完成樣本的檢測(cè),如配套儀器也未獲批上市,試驗(yàn)體外診斷試劑在臨床試驗(yàn)中配套該儀器開(kāi)展試驗(yàn),試劑和配套儀器在注冊(cè)申報(bào)時(shí)可以共用此臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)與資料。但應(yīng)注意,試劑和儀器適用的法規(guī)不同,因此應(yīng)分別作為一個(gè)注冊(cè)單元進(jìn)行注冊(cè)申報(bào)。臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)和資料準(zhǔn)備中應(yīng)注意:倫理批件應(yīng)明確批準(zhǔn)的臨床試驗(yàn)項(xiàng)目包括申報(bào)試劑和配套儀器,臨床試驗(yàn)方案、小結(jié)和報(bào)告標(biāo)題和內(nèi)容應(yīng)同時(shí)包括試劑和儀器,正文內(nèi)容應(yīng)明確試劑和儀器的具體信息,臨床試驗(yàn)方案應(yīng)同時(shí)納入試劑與儀器的所有評(píng)價(jià)指標(biāo)與評(píng)價(jià)方法,臨床試驗(yàn)小結(jié)和報(bào)告應(yīng)覆蓋試劑和儀器臨床評(píng)價(jià)全部?jī)?nèi)容,能夠支持試劑和儀器的上市臨床評(píng)價(jià)要求。
上一條:具有不同參考區(qū)間的體外診斷試劑如何進(jìn)行臨床評(píng)價(jià) 下一條:體外診斷試劑增加適用機(jī)型的變更注冊(cè)中,如在新增機(jī)型上試劑或樣本的加樣量發(fā)生變化,是否需要提交臨床評(píng)價(jià)資料