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具有不同參考區(qū)間的體外診斷試劑如何進(jìn)行臨床評價

　列入免于進(jìn)行臨床試驗的體外診斷試劑目錄的產(chǎn)品，在進(jìn)行臨床評價時，應(yīng)選擇不少于100例樣本進(jìn)行研究。由于已知的生理變化（如女性生理周期、性別、年齡等不同），而具有不同參考區(qū)間的定量檢測試劑，如促黃體生成素檢測試劑，在不同性別、不同生理周期女性中具有不同的參考區(qū)間，應(yīng)選擇濃度覆蓋線性/測量區(qū)間的預(yù)期適用人群樣本和干擾樣本進(jìn)行研究，并不需要對不同參考區(qū)間人群進(jìn)行分層統(tǒng)計。對于不同人群參考區(qū)間具有明顯不同臨床決策指導(dǎo)意義的檢測試劑，如全量程C反應(yīng)蛋白檢測試劑，應(yīng)分別對超敏和常規(guī)用途參考區(qū)間的適用人群各納入至少100例樣本進(jìn)行臨床評價，并對不同的人群進(jìn)行分層統(tǒng)計。

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