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體外診斷試劑檢出限及線性研究中批次及機(jī)型應(yīng)如何考慮

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點(diǎn)擊次數(shù):1508 更新時(shí)間:2024年01月10日10:09:44 打印此頁 關(guān)閉

 體外診斷試劑檢出限與線性研究分為檢出限建立、檢出限驗(yàn)證、線性建立、線性驗(yàn)證。檢出限建立與驗(yàn)證所用樣本不應(yīng)重復(fù),研究過程中樣本應(yīng)覆蓋所有聲稱型別或主要型別。

  申請(qǐng)人應(yīng)提交所有適用機(jī)型注冊(cè)信息、結(jié)構(gòu)組成、儀器性能、反應(yīng)程序設(shè)置參數(shù)和反應(yīng)體系對(duì)比;代表性機(jī)型和其他機(jī)型在工作原理、檢測(cè)方法、反應(yīng)條件控制、信號(hào)處理等方面應(yīng)基本相同。

  在申報(bào)產(chǎn)品的適用機(jī)型存在代表性機(jī)型的前提下,申請(qǐng)人可選擇代表性機(jī)型進(jìn)行3批產(chǎn)品建立研究,1批產(chǎn)品驗(yàn)證研究;同時(shí)使用其他機(jī)型進(jìn)行3批產(chǎn)品驗(yàn)證研究。申請(qǐng)人也可選擇所有適用機(jī)型進(jìn)行3批產(chǎn)品建立研究,1批產(chǎn)品驗(yàn)證研究。

  所有適用機(jī)型的分析性能應(yīng)基本一致,如不同機(jī)型對(duì)某一檢測(cè)項(xiàng)目的某一分析性能存在差異,應(yīng)針對(duì)該差異采用不同機(jī)型進(jìn)行充分的分析性能建立及驗(yàn)證研究。

  以上是對(duì)常規(guī)體外診斷試劑的通用要求,對(duì)于新產(chǎn)品、新方法、特殊產(chǎn)品或在性能評(píng)估中出現(xiàn)的新問題,應(yīng)根據(jù)申報(bào)資料具體情況具體分析。

上一條:定量檢測(cè)體外診斷試劑的精密度試驗(yàn)設(shè)計(jì),是否要對(duì)各影響因素進(jìn)行單獨(dú)評(píng)估 下一條:具有不同參考區(qū)間的體外診斷試劑如何進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)